質(zhì)量管理體系是企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或 質(zhì)量目標(biāo) 所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。它根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，加強從設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用全過程的 質(zhì)量管理 活動，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動程序。在現(xiàn)代企業(yè)管理中，質(zhì)量管理體系最新版本的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO9001:2008 ，是企業(yè)普遍采用的質(zhì)量管理體系， ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1987 年頒布的在全世界范圍內(nèi)通用的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證方面的系列標(biāo)準(zhǔn)。這也是我們比較熟悉的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

建立質(zhì)量體系的組織應(yīng)：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；

b) 確定這些過程的順序和相互作用；

c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e) 監(jiān)視、適用時測量和分析這些過程；

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

所以，質(zhì)量體系首先需要建立與產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)的系列的、有序的過程，其次建立過程的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)則和方法），最后需要投入必要的資源，并執(zhí)行必要的管理活動。這個體系的物理表征就是系列文檔，包括程序、手冊、規(guī)范和記錄以及信息化手段等。

組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。因為質(zhì)量體系是內(nèi)部體系，為了實現(xiàn)可行、可信的管理，需要制定管理方針（怎樣做，可行性）、管理目標(biāo)（可實現(xiàn)性），因為是計劃的產(chǎn)品或預(yù)期的結(jié)果，如何再增加信用呢？

高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)（法人信用的獲得）：

a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b) 制定質(zhì)量方針；

c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d) 進行管理評審；

e) 確保資源的獲得。

依據(jù)質(zhì)量管理的基本原則—過程方法：

1. 管理職責(zé)過程

本過程確定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，形成文件；建立公司質(zhì)量組織機構(gòu)，明確相互關(guān)系；規(guī)定與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；明確公司的根本目標(biāo)是實現(xiàn)和增強顧客滿意。

2. 資源管理過程

人力資源、生產(chǎn)設(shè)施是質(zhì)量管理體系有效運行的保證，也是產(chǎn)品實現(xiàn)的基礎(chǔ)，本過程對上述兩種資源進行管理和控制。

3. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程

本過程通過產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、測量和監(jiān)視裝置的控制，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的各種因素、環(huán)節(jié)進行有效的控制，以實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。

4. 測量、分析和改進過程

本過程規(guī)定了內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施的管理內(nèi)容和要求，以滿足顧客要求和實現(xiàn)持續(xù)改進。

質(zhì)量體系建立后，有一個關(guān)鍵問題：如何表明或證實“其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”？某個用戶對產(chǎn)品的滿意不能充分代表該體系的證實，即使證實也是證實過去的證據(jù)，而不能證實體系的預(yù)期性；體系認證單位僅憑體系審查和體系的復(fù)查結(jié)論也只能部分給予證實，認證單位給予的更多是對標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性。因此，從體系建立和管理的角度，證實“其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品”來自于內(nèi)部的資源投入、管理活動和管理結(jié)論，首先從高管理層的承諾和組織的投入開始，其次從質(zhì)量目標(biāo)和具體的實施路徑開展有關(guān)活動的管理，并留下足夠的證據(jù)，證據(jù)包括產(chǎn)品屬性的證據(jù)（構(gòu)型管理）和過程的證據(jù)、管理活動的證據(jù)，持續(xù)改進的活動和證據(jù)等各個方面給予證實。

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